Die ASEPTISCHE BEUTELBEFÜLLUNG ist ein Prozess, bei dem Arzneimittel, Beutel und Beutelverschlüsse zunächst separat sterilisiert und dann zusammengeführt werden. Der Schritt des Kombinierens von Produkt, Beutel und Verschluss erfolgt in einem Reinraum, und einer speziell für den Anwendungsfall konfigurierten Isolator-geschützten Abfüllmaschine, die dann in einer sterilen Umgebung in sich geschlossen ist. Der aseptische Abfüllprozess ist anspruchsvoll und komplex. Aufgrund der Komplexität und der erforderlichen Expertise ist es in der gesamten pharmazeutischen Industrie üblich, eine Partnerschaft zwischen dem Hersteller von FÜLLMASCHINEN und dem Hersteller von ISOLATOREN einzugehen und sich gegenseitig in der sterilen Abfüll-Fertigungstechnologie zu unterstützen.

 

Bei der Herstellung eines Medikaments durch den aseptischen Herstellungsprozess ist es wichtig, dass die aseptische Technik den cGMP-Standards (Annex 1) entspricht. Die pharmazeutische Industrie entwickelt sich weiter, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern und durchgängig Sterilitätssicherung zu bieten. Vollautomatische und robotisierte Abfüllmaschinen auf dem neuesten Stand der Technik reduzieren die Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff des Bedieners. Darüber hinaus bieten automatisierte Linien Vorteile in Bezug auf Effizienz, Präzision und Flexibilität, insbesondere bei der Arbeit mit sauerstoffempfindlichen Produkten. Durch die Verwendung von robotergesteuerten Abfüllmaschinen für Parenteralia kann der Expositionsfaktor Mensch erheblich reduzieren und sogar vollständig eliminieren werden.